جدول المحتويات
قواعد وإجراءات تسجيل المستحضرات الطبية البشرية 2023
أصدر رئيس هيئة الدواء المصرية القرار رقم (450) لسنة 2023 بشأن توحيد تنظيم قواعد وإجراءات تسجيل المستحضرات الطبية البشرية، وذلك في ضوء حرص هيئة الدواء المصرية على مواكبة التحديثات وتقديم الدعم اللازم للشركات، وتنظيم وتسهيل وسرعة إنهاء الإجراءات، وحرصها الدائم على تطور صناعة الدواء والاستثمارات في مجال صناعة الدواء.
ويعتبر المستحضر الطبي البشري هو كل منتج أو مستحضر يحتوي على أي مادة أو مجموعة من المواد يستخدم بغرض العلاج أو الوقاية أو التشخيص في الإنسان أو يصف بأن له أثر طبيا آخر أو بهدف استعادة أو تصحيح أو تعديل الوظائف الفسيولوجية من خلال القيام بتأثير مناعي أو في الصحة العامة وذلك طبقا للمرجعيات والمعايير المعمول بها وكذلك أي مستحضرات أو مواد قد تستحدث. وتنقسم المستحضرات الطبية البشرية إلى مستحضرات طبية بشرية مصنعة محليا، والمستحضرات الطبية البشرية المستوردة. لذلك سنتناول في هذا المقال قواعد وإجراءات تسجيل الشركات للمستحضرات الطبية البشرية، وحالات الغاء التسجيل.
أولًا: التسجيل الاعتيادي:
تتقدم الشركة بطلب تسجيل المستحضرات الطبية البشرية، شريطة الالتزام بالإجراءات والمهل المحددة، وفقا للحالات التالية:
1- الحالة (الأولى):
تتقدم الشركة بطلب تسجيل المستحضرات الطبية البشرية طبقا للعدد المسموح به بصندوق المثائل ويتم تقديم ملف التسجيل الموحد (CTD) كشرط لاستيفاء ملف التسجيل النهائي وذلك كله على النحو الوارد بالدليل التنظيمي.
2- الحالة (الثانية):
تتقدم الشركة بطلب تسجيل المستحضرات الطبية البشرية طبقا للعدد المسموح به بصندوق المثائل وبنظام التسجيل المعجل ويتم تقديم ملف التسجيل الموحد (CTD) كشرط لاستيفاء ملف التسجيل النهائي، ويسلك الطلب أحد المسارات الآتية:
مسار (أ): المستحضرات الطبية البشرية المستوردة الحاصلة على موافقة كلا الجهتين العالميتين المرجعيتين (هيئة الغذاء والدواء الأمريكية “US FDA” والوكالة الأوروبية للأدوية “EMA”) ويتم العمل على تسجيلها من قبل الهيئة في فترة شهر واحد من تاريخ استقبال ملف التسجيل الموحد كاملا.
مسار (ب): المستحضرات الطبية البشرية المستوردة الحاصلة على موافقة أي من الجهتين العالميتين المرجعيتين (هيئة الغذاء والدواء الأمريكية “US FDA”
أو الوكالة الأوربية للأدوية “EMA”) ويتم العمل على تسجيلها من قبل الهيئة في فترة شهرين من تاريخ استقبال ملف التسجيل الموحد كاملا.
مسار (ج): المستحضرات الطبية البشرية المستوردة أو تلك المصنعة محليا ويتم العمل على تسجيلها من قبل الهيئة في فترة ستة أشهر من تاريخ استقبال ملف التسجيل الموحد كاملا.
وذلك كله على وفق الإجراءات الواردة بالدليل التنظيمي الخاص بهذا القرار.
3- الحالة (الثالثة):
تتقدم الشركة بطلب تسجيل المستحضرات الطبية البشرية بما يجاوز العدد المحدد لصناديق مثائل الأدوية المشار إليه بالمادة الثالثة ويتم تقديم ملف التسجيل الموحد (CTD) كشرط لاستيفاء ملف التسجيل النهائي، ويسلك الطلب أحد المسارات الآتية:
مسار (أ): المستحضرات الطبية البشرية المدرجة بأي من قوائم النواقص للمستحضرات الطبية البشرية المعتمدة والساري العمل بها في ذلك التوقيت، وطبقا لاحتياجات السوق التي تحددها الهيئة على أن تعلن تلك القوائم مرة كل ثلاثة أشهر، شريطة الالتزام بالإنتاج والتداول خلال ستة أشهر من تاريخ إصدار إخطار التسجيل للمستحضرات الطبية البشرية المحلية، والاستيراد خلال ثلاثة أشهر من تاريخ إصدار إخطار التسجيل للمستحضرات الطبية البشرية المستوردة.
مسار (ب): المستحضرات الطبية البشرية المصنعة محليا على خطوط الإنتاج النادرة والتي تحددها الهيئة، شريطة الالتزام بالإنتاج والتداول خلال عام من تاريخ إصدار إخطار التسجيل.
مسار (ج): المستحضرات الطبية البشرية التي يتقدم بها أصحاب المصانع المرخصة خلال عشر سنوات من تاريخ صدور القرار، شريطة الالتزام بالإنتاج والتداول خلال عام من تاريخ إصدار إخطار التسجيل، على أن يكون تاريخ التداول هو تاريخ الإفراج النهائي عن التشغيلة المنتجة، وينتهي العمل بهذا المسار خلال عامين من صدور القرار.
مسار (د): المستحضرات الطبية البشرية التي يتقدم بها أصحاب المصانع تحت الإنشاء، شريطة الالتزام بالإنتاج والتداول خلال عامين من تاريخ إصدار إخطار التسجيل على أن يكون تاريخ التداول هو تاريخ الإفراج النهائي عن التشغيلة المنتجة، وينتهي العمل بهذا المسار خلال عامين من صدور القرار.
مسار (ھ): المستحضرات الطبية البشرية المصنعة محليا التي تنتج بغرض التداول المحلي والتصدير إلى الخارج بما لا يقل عن نسبة (25%) من الإنتاج على النحو الوارد بالدليل التنظيمي، شريطة الالتزام بالإنتاج والتداول خلال تسعة أشهر والتصدير خلال ثلاثين شهرا من تاريخ إصدار إخطار التسجيل.
وتستكمل إجراءات تسجيل المستحضرات الطبية البشرية المقدمة طبقا للمسارات المختلفة المنصوص عليها بهذه الحالة على وفق الإجراءات والشروط الخاصة بالحالة (الأولى).
ثانيا: التسجيل غير الاعتيادي:
(أ) يجوز في حالات الظروف الطارئة تداول أي مستحضر بعد استثنائه من بعض الشروط المتطلبة للتسجيل الواردة بهذا القرار، وبما يجاوز العدد المحدد لصندوق المثائل، بناء على مذكرة فنية تفصيلية تعدها الإدارة المركزية للمستحضرات الصيدلية وتعتمد من رئيس الهيئة، على أن يتقدم صاحب الشأن بملف التسجيل عند استكماله، وفقا للإجراءات السارية في شأن منح رخصة الاستخدام الطارئ.
(ب) الخاص بتسجيل المستحضرات الطبية البشرية التي يرد بشأنها قرارات من رئيس الهيئة طبقا للحاجة العلمية أو الفنية أو السوقية أو الظروف الطارئة، وبما يجاوز العدد المحدد لصندوق المثائل وعلى أن تستكمل إجراءات التسجيل طبقا للقواعد المنظمة لذلك، ووفقا للإجراءات الواردة بالدليل التنظيمي بهذا القرار.
يشترط لإصدار إخطار تسجيل المستحضرات الطبية البشرية المستوردة أن يكون المستحضر متداولا لمدة عام على الأقل ببلد المنشأ أو أي من الدول المرجعية المعتمدة من اللجنة الفنية لمراقبة الأدوية بالهيئة.
ثالثًا: حالات الغاء إخطار التسجيل:
(أ) إذا لم يتم إنتاج المستحضرات المصنعة محليا للتداول المحلي أو استيراد المستحضرات المستوردة الحاصلة على إخطار تسجيل نهائي بالأسواق المصرية خلال ثمانية عشر شهرا من تاريخ إصدار إخطار التسجيل النهائي استنادا إلى تقرير مقدم من الإدارة المركزية للعمليات، مع استثناء المستحضرات الطبية البشرية المصنعة محليا والمستوردة المسجلة وفقا للحالة (الثالثة).
(ب) إذا لم يتم إنتاج المستحضرات المصنعة محليا للتداول المحلي أو استيراد المستحضرات المستوردة الحاصلة على إخطار تسجيل نهائي قبل اليوم الأخير لانتهاء تاريخ صلاحية آخر تشغيله تم إنتاجها أو استيرادها، استنادا إلى تقرير مقدم من الإدارة المركزية للعمليات.
(ج) عدم التزام الشركة بتقديم دراسات الثبات المعجلة وطويلة المدي عن أول ثلاث تشغيلات إنتاجية، وذلك للمستحضرات المصنعة محليا ويتم تداولها محليا أو للتصدير أو المناقصات خلال خمس سنوات من تاريخ إصدار الإخطار النهائي وذلك طبقا للتقرير المقدم من الإدارة المركزية للعمليات.
